“缬沙坦事件”进展:华海药业及下属三家子公司被美国消费者起诉
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2018-10-08 15:09

  新京报快讯(记者王卡拉)10月8日,华海药业公告显示,因浙江华海药业缬沙坦原料药的未知杂质中发现含量极微的基因毒性杂质(NDMA)事件,美国市场消费者认为华海药业及下属子公司华海美国、普霖斯通制药、寿科健康存在欺诈性隐瞒、违反合约、疏忽、不当得利等行为,向美国纽约南区联邦地区法院、美国伊利诺依北区联邦地区法院等法院提起诉讼。

  今年7月,华海药业公告称,公司在对缬沙坦原料药生产工艺进行优化评估的过程中,发现并检定出一种含有基因毒性的杂质——亚硝基二甲胺(NDMA),含量极微。在发现该情况后,华海药业随即告知相关客户和监管机构,并召回相关产品。此后,华海药业连续就此事发布进展公告,并预估到了被消费者及客户起诉的风险。

  缬沙坦是一种血管紧张素II受体拮抗剂,降低血压同时不影响心脏肌肉的收缩和节律,是一种理想的降压药,因此“颉沙坦事件”发生后,引起了社会和舆论高度关注,也引起了国家药监局的关注。8月20日,国家药监局在官网上公示国家药典委《关于缬沙坦国家标准修订稿》,增订缬沙坦生产要求:必须对生产工艺进行评估以确定形成NDMA的可能性。必要时,需对生产工艺进行验证以说明在成品中NDMA的含量符合规定,限度不得超过千万分之三。

  华海药业表示,目前,上述诉讼案件尚处于应诉阶段,审理程序尚未开始,诉讼结果尚存在不确定性,公司亦无法准确判断上述事件的影响。公司购买了产品意外责任保险,对于符合保险协议条款约定的诉讼案件,将由保险公司的律师事务所进行处理。同时,公司也已聘请专业律师团队代理应对上述相关诉讼。

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