追踪报道:金斯瑞生物科技否认临床数据造假 指称阎火研究诋毁公司声誉
健康
福州新闻网_福州新闻资讯网站
福州新闻网
2018-10-07 17:31

  新京报快讯(记者王卡拉)9月28日早晨,针对前一天阎火研究发布的报告,金斯瑞生物科技回应新京报记者称,公司否认报告中提到的涉嫌临床数据造假等所有指控,并相信阎火研究最终目的是为了拉低股价及诋毁公司声誉,目前公司正咨询法律顾问并将考虑对阎火研究采取法律行动。9月28日9时,金斯瑞生物科技恢复上市交易。

  9月27日,做空机构阎火研究发布报告,怀疑港股上市企业金斯瑞生物科技涉嫌CAR-T技术的临床数据造假,其附属公司传奇生物缺乏创新研发CAR-T疗法的教育和产业经验,专利申请屡遭碰壁,几乎无法形成完整的专利保护体系。其CAR-T选择了前人失败的设计,工艺挑战极大,商业化进展缓慢。公司采用了工艺极其复杂的双特异性抗体设计,且公司GMP生产工艺目前尚未摸索清楚、中国GMP厂房建设进度远低于预期。中国的临床试验一拖再拖,正式的临床试验一直迟迟无法开展。阎火研究对金斯瑞最终估值仅为每股3.29港币,强烈建议卖出。报告发出后,金斯瑞生物科技上午股价最低跌至8.6港元,最大跌幅超过40%,并于9月27日上午11点32分开始短暂停止买卖。(新京报9月27日报道)

  针对阎火研究报告中提到的指控,金斯瑞生物科技做出了一一回应,并表示阎火研究此前从未联络过公司管理层,发布的报告具有误导性和偏见,存在毫无根据的指控以及不负责任的揣测。

  其中,针对涉嫌临床研究数据造假的问题,金斯瑞生物科技回应称,公司所披露的数据均真实可循,从未造假也未选择性披露。金斯瑞生物科技附属公司传奇生物所有已进行的临床实验数据已送交给中国药监局和美国食药监局,并于2018年3月获得注册临床批件,获批在中国进行多中心的准确性临床试验,并且在2018年5月获得美国食药监局批准开展1b/2 期临床试验的批准,目前入组患者招募顺利,已正式开始治疗。截至2018 年共有74 位病人接受治疗。临床疗效及安全性与前期临床结果高度一致。

  针对传奇生物的CAR-T设计问题,金斯瑞生物科技称,传奇生物的CAR-T并未使用阎火研究提到的CD28 共刺激结构域,而是使用的4-1BB共刺激结构域,不存在报告中臆断的风险。其使用的双特异性抗体是基于自身独特研发平台开发,也是传奇CAR-T产品取得良好药效的重要原因之一,双特异性抗体能够更加紧密地与抗原结合,使癌症抗原不易逃脱。传奇生物已掌握了稳定制备自主研发的双特异性抗体的CAR-T产品的工艺技术,并成功制备了74例产品在中国用于患者治疗。同时也在美国成功制备了CAR-T产品并开始用于患者治疗。

  关于病患死亡病例的披露问题,金斯瑞生物科技称,2017年9月16日死亡病例发生后,公司第一时间以研究者信的形式通知了所有研究者,并于9月19日向公众披露,并未隐瞒。该病患所有专业医疗资料报告也均已上报给中国及美国相关部门,由专业人士评估及判断,无任何隐瞒。

  金斯瑞生物科技表示,目前传奇生物在中国拥有两个研发团队,共140余人,另外在美国和欧洲各组建了一支团队,共同推进传奇各条研发管线的开发及商业化。除了研发针对多发性骨髓瘤的CAR-T细胞治疗技术外,还在研究包括淋巴瘤、胃癌、脑胶质瘤等多种癌症,公司相信CAR-T市场前景非常巨大。

版权保护: 转载请保留链接: http://www.kaixinbooks.com/jiankang/890.html