智飞生物代理的五价轮状疫苗获批上市
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2018-09-18 17:18

  新京报快讯(记者岳清秀)9月18日,智飞生物发布公告称,收到国家药监局签发的口服五价重配轮状病毒减毒活疫苗(Vero 细胞),商品名“乐儿德”,(以下简称“五价轮状疫苗”)《生物制品批签发证明》。根据国家有关规定,疫苗类制品在进行强制性检验、审核获得批签发证明后,方可正式上市销售。此次五价轮状疫苗获得批签发证明,标志着五价轮状疫苗正式进入市场流通领域,为符合条件的受种者提供防护选择。

  轮状病毒感染性腹泻是婴幼儿急诊和死亡(除呼吸道感染之外)的第二位病因。我国每年大约有1000万婴幼儿患轮状病毒感染性胃肠炎,占婴幼儿总人数的1/4。轮状病毒疫苗是预防轮状病毒肠炎的疫苗,属自费疫苗,主要接种对象为2月龄至3岁儿童。

  按照现行疫苗管理有关法律、法规规定,五价轮状疫苗须由省级疾病预防控制机构组织在省级公共资源交易平台集中采购由县级疾病预防控制机构向疫苗生产企业采购并供应给本行政区域的接种单位后,将陆续进入当地疫苗流通领域接种使用,为国内适龄婴幼儿预防血清型 G1、G2、G3、G4、G9 导致的轮状病毒肠胃炎疾病提供防护选择,其销售价格由疫苗厂家根据市场竞争情况和综合成本及合理利润原则自主定价。

  2012年6月5日,智飞生物与默沙东签署《开发、推广与经销协议》,约定了五价轮状疫苗商业化事宜相互合作;2018年7月9日,签署《开发、推广与经销协议补充协议》,确定了自合同签署之日起至2021年12月31日止的基础采购计划额等事项。

  默沙东公司的五价轮状疫苗是全球使用最为广泛的轮状病毒疫苗之一,截至目前,中国大陆区域尚无多价轮状疫苗上市销售。

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